首页 体育 教育 财经 社会 娱乐 军事 国内 科技 互联网 房产 国际 女人 汽车 游戏

国家药监局通告83批次药品不合规 复星医药等上市公司子公司“榜上有名”

2020-01-12

我国食品药品网讯 10月25日,国家药监局发布的《国家药监局关于83批次药品不符合规则的布告》显现,经我国食品药品检定研究院等9家药品查验安排查验,标明为姑苏二叶制药有限公司等68家企业出产的83批次药品不符合规则,触及化学药、中成药、中药饮片等种类。药品监督办理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险控制措施,对不符合规则原因开展查询并实在进行整改。


三家上市公司子公司四批次产品不合格


根据《布告》附件,本次抽检不合格产品来自药品出产企业、药店以及医疗安排,包括出产、运营、运用三个环节。


记者注意到,在不合格化学药标明出产企业中,有三家上市公司子公司赫然在列。


复星医药控股子公司姑苏二叶出产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”“含量测定”项目不符合规则。


延安必康全资子公司必康制药新沂集团控股有限公司,出产的2批次“地塞米松磷酸钠注射液”“有关物质”项目不符合规则。


天药股份控股子公司天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司出产的1批次“地塞米松磷酸钠注射液”“可见异物”项目不符合规则。


复星医药紧迫发布布告


10月27日,复星医药发布《关于控股子公司产品抽检不合格状况的布告》称,近来,国家药品监督办理局发布《国家药监局关于83批次药品不符合规则的布告》:经辽宁省药品查验检测院抽检,上海复星医药股份有限公司控股子公司姑苏二叶制药有限公司出产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”不符合规则,不符合规则项目为含量测定。


《布告》显现,该批次产品合计165,170支已悉数出售,完结出售收入人民币176万元。姑苏二叶得悉抽检成果后,已及时告诉经销企业及运用单位中止该批次产品的出售和运用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。到本布告日,商场留存的该批次产品合计52,444支已被召回;一起,根据对该批次产品已运用区域的监测,未收到相关不良反应。经姑苏二叶对该批次产品的留样检测及姑苏市商场监督办理局对该批次产品及相邻批次的留样检测,成果均为合格。


《布告》表明,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是青霉素复方制剂,由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按8:1份额混合均匀后分装制成。姑苏二叶对该批次产品出产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了详尽查询,承认该批次产品不合格系因混合设备的底阀呈现偶发毛病,致该批次少数产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低,并未影响其他批次。一起,姑苏市商场监督办理局已对姑苏二叶进行了现场专项查看,并经过根本原因查询及药品监管码溯源出产时刻等方法再次承认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不触及其他批次。


《布告》介绍,姑苏二叶首要从事抗生素类药品的出产与出售。到本布告日,姑苏二叶的注册资本为人民币 11,842万元;复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 65%的股权,为其控股股东。


2018年,姑苏二叶完结运营收入人民币157,301万元、归属于母公司净利润人民币6,818万元,别离占同期本集团运营收入的6.31%、归属于上市公司股东净利润的2.52%;2019年上半年,姑苏二叶完结运营收入人民币101,402万元、归属于母公司净利润人民币3,556万元,别离占同期本集团运营收入的7.15%、归属于上市公司股东净利润的2.35%。


注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2018年度、2019年上半年的出售收入别离约为人民币7,000万元、人民币6,200万元,别离占同期本集团运营收入的0.3%、0.4%。问题批次产品所涉种类“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”的出售收入占复星医药全体运营收入比重较小,对本集团的正常出产运营未形成实质性影响。


《布告》称,问题批次产品事情发生后,复星医药办理层高度重视,已要求姑苏二叶就产品出产过程进行全面复查并及时完结整改;一起也催促各成员企业以此次事情为戒,进一步加强药品出产质量的全过程办理,继续提高产品全生命周期的质量危险办理水平,避免此类状况再次发生。到布告日,姑苏二叶已根据姑苏市商场监督办理局的要求完结整改。


必康新沂、天津金耀质量问题有“前科”


到10月29日上午10时,延安必康及天药股份未就相关问题做出回应。


记者查询我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系发现,天津金耀同种类产品此前即有质量不合格记载。


2018年6月8日,黑龙江省发布的2018年第6期药品不合格布告显现,标明为天津金耀出产的地塞米松磷酸钠注射液不合格,不合格项目为“可见异物”。


同年9月18日,江西省发布的2018年药品质量布告显现,标明为天津金耀出产的1批次维生素B6注射液被查出不符合规则,不符合规则项目为“可见异物”。


与此一起,必康新沂也曾因产品质量问题被药品监管部门“点名”。


本年6月5日,江西省药品监督办理局发布的2019年第2期药品监督抽检信息显现,标明为必康新沂出产的1批次维生素C注射液不符合规则,不符合规则项目为“可见异物”。


皖、冀、赣、川企业不合格产品较多


记者计算发现,本次被国家药监局《布告》点名的出产83批次不合格药品的68家药企散布在安徽、河北、江西、四川、甘肃、海南、河南、黑龙江、湖北、湖南、江苏、宁夏、山西、陕西、云南、重庆等16个省。其间安徽省有17家药品出产企业“上榜”,河北省、江西省、四川省别离有7家企业被“点名”。


《布告》显现,国家药品监督办理局要求相关省级药品监督办理部门根据《中华人民共和国药品办理法》安排对上述企业和单位出产出售假劣药品的违法行为立案查询,自收到查验报告书之日起3个月内,完结对相关企业或单位的查询处理并揭露成果。


我国食品药品网讯 10月25日,国家药监局发布的《国家药监局关于83批次药品不符合规则的布告》显现,经我国食品药品检定研究院等9家药品查验安排查验,标明为姑苏二叶制药有限公司等68家企业出产的83批次药品不符合规则,触及化学药、中成药、中药饮片等种类。药品监督办理部门已要求相关企业和单位采纳暂停出售运用、召回等危险控制措施,对不符合规则原因开展查询并实在进行整改。



三家上市公司子公司四批次产品不合格


根据《布告》附件,本次抽检不合格产品来自药品出产企业、药店以及医疗安排,包括出产、运营、运用三个环节。


记者注意到,在不合格化学药标明出产企业中,有三家上市公司子公司赫然在列。


复星医药控股子公司姑苏二叶出产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”“含量测定”项目不符合规则。


延安必康全资子公司必康制药新沂集团控股有限公司,出产的2批次“地塞米松磷酸钠注射液”“有关物质”项目不符合规则。


天药股份控股子公司天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司出产的1批次“地塞米松磷酸钠注射液”“可见异物”项目不符合规则。


复星医药紧迫发布布告


10月27日,复星医药发布《关于控股子公司产品抽检不合格状况的布告》称,近来,国家药品监督办理局发布《国家药监局关于83批次药品不符合规则的布告》:经辽宁省药品查验检测院抽检,上海复星医药股份有限公司控股子公司姑苏二叶制药有限公司出产的1批次“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”不符合规则,不符合规则项目为含量测定。


《布告》显现,该批次产品合计165,170支已悉数出售,完结出售收入人民币176万元。姑苏二叶得悉抽检成果后,已及时告诉经销企业及运用单位中止该批次产品的出售和运用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。到本布告日,商场留存的该批次产品合计52,444支已被召回;一起,根据对该批次产品已运用区域的监测,未收到相关不良反应。经姑苏二叶对该批次产品的留样检测及姑苏市商场监督办理局对该批次产品及相邻批次的留样检测,成果均为合格。


《布告》表明,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是青霉素复方制剂,由哌拉西林钠和他唑巴坦钠按8:1份额混合均匀后分装制成。姑苏二叶对该批次产品出产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了详尽查询,承认该批次产品不合格系因混合设备的底阀呈现偶发毛病,致该批次少数产品中占比较小的“他唑巴坦钠”含量偏低,并未影响其他批次。一起,姑苏市商场监督办理局已对姑苏二叶进行了现场专项查看,并经过根本原因查询及药品监管码溯源出产时刻等方法再次承认了该批次产品不合格系偶发设备原因且不触及其他批次。


《布告》介绍,姑苏二叶首要从事抗生素类药品的出产与出售。到本布告日,姑苏二叶的注册资本为人民币 11,842万元;复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 65%的股权,为其控股股东。


2018年,姑苏二叶完结运营收入人民币157,301万元、归属于母公司净利润人民币6,818万元,别离占同期本集团运营收入的6.31%、归属于上市公司股东净利润的2.52%;2019年上半年,姑苏二叶完结运营收入人民币101,402万元、归属于母公司净利润人民币3,556万元,别离占同期本集团运营收入的7.15%、归属于上市公司股东净利润的2.35%。


注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2018年度、2019年上半年的出售收入别离约为人民币7,000万元、人民币6,200万元,别离占同期本集团运营收入的0.3%、0.4%。问题批次产品所涉种类“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”的出售收入占复星医药全体运营收入比重较小,对本集团的正常出产运营未形成实质性影响。


《布告》称,问题批次产品事情发生后,复星医药办理层高度重视,已要求姑苏二叶就产品出产过程进行全面复查并及时完结整改;一起也催促各成员企业以此次事情为戒,进一步加强药品出产质量的全过程办理,继续提高产品全生命周期的质量危险办理水平,避免此类状况再次发生。到布告日,姑苏二叶已根据姑苏市商场监督办理局的要求完结整改。


必康新沂、天津金耀质量问题有“前科”


到10月29日上午10时,延安必康及天药股份未就相关问题做出回应。


记者查询我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系发现,天津金耀同种类产品此前即有质量不合格记载。


2018年6月8日,黑龙江省发布的2018年第6期药品不合格布告显现,标明为天津金耀出产的地塞米松磷酸钠注射液不合格,不合格项目为“可见异物”。


同年9月18日,江西省发布的2018年药品质量布告显现,标明为天津金耀出产的1批次维生素B6注射液被查出不符合规则,不符合规则项目为“可见异物”。


与此一起,必康新沂也曾因产品质量问题被药品监管部门“点名”。


本年6月5日,江西省药品监督办理局发布的2019年第2期药品监督抽检信息显现,标明为必康新沂出产的1批次维生素C注射液不符合规则,不符合规则项目为“可见异物”。


皖、冀、赣、川企业不合格产品较多


记者计算发现,本次被国家药监局《布告》点名的出产83批次不合格药品的68家药企散布在安徽、河北、江西、四川、甘肃、海南、河南、黑龙江、湖北、湖南、江苏、宁夏、山西、陕西、云南、重庆等16个省。其间安徽省有17家药品出产企业“上榜”,河北省、江西省、四川省别离有7家企业被“点名”。


《布告》显现,国家药品监督办理局要求相关省级药品监督办理部门根据《中华人民共和国药品办理法》安排对上述企业和单位出产出售假劣药品的违法行为立案查询,自收到查验报告书之日起3个月内,完结对相关企业或单位的查询处理并揭露成果。


热门文章

随机推荐

推荐文章